新聞動態

醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業，在惠民生、穩增長方面發揮了積極作用。大力發展醫藥產業，對于深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、培育經濟發展新動力具有重要意義。近年來，全省醫藥產業雖然取得長足發展，產業規?？焖僭鲩L，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創新能力不強、知名豫藥品牌企業不多、產業結構不合理、流通環節不規范等問題。為此，省委、省政府提出了推進健康中原建設和健全食品藥品安全體系，大力推進供給側結構性改革, 實施醫藥產業四大發展工程，開展四大提升行動，加快實現由醫藥大省向醫藥強省轉變的要求。全省各級食品藥品監督管理部門一定要抓住有利因素和機遇，認真落實省委、省政府部署，通過簡政放權、創新驅動，優化產業結構，培育品牌和做強品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，做大產業規模，培育一批我省在全國范圍內有競爭力的大型企業集團。

二、基本原則

（一）改革引領、創新驅動。大力推進供給側結構性改革，擺脫跟隨發展的路徑依賴，注重原始創新，創新服務機制，支持科技創新、業態創新、經營管理模式創新。

（二）安全為本、協調發展。堅決貫徹執行“四個最嚴”要求，強化企業質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，守住不發生系統性、區域性藥品安全問題的底線，推動藥品生產經營企業協調發展。

（三）主動服務、效率優先。深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，減少事前審批，健全事中事后監管，推動監管重心下移，主動解決阻礙新動能釋放的矛盾問題，提供更加便捷高效的服務，更好發揮監管部門在新動能培育中的作用。

（四）市場主導、政策引導。強化企業市場主體地位，發揮市場在資源配置中的決定性作用。完善產業政策和監管體系。規范市場秩序，引導企業優化品種結構，拓寬服務領域，提高產業集中度，推動產業轉型升級。

三、具體措施

（一）依法規范準入門檻，降低制度性交易成本，營造有利于創業的政策環境。要依法清理妨礙藥品生產經營企業發展的政策限制，取消各種沒有法律依據而設立的各種前置條件和隱形門檻（包括零售）。進一步營造公開、公平有利于創業的市場環境，優化服務，統一審批標準，優化審批手續，規范審批流程，促進就業創業。嚴禁違法設定行政許可、增加行政許可條件和程序。

（二）優化產業結構，促進醫藥產品結構調整。大力推進我省龍頭企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。

（三）服務藥品進出口貿易。簡化出具《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》程序。指導企業實行GMP改造，服務我省龍頭制劑生產企業申請歐洲藥品質量管理局(EDQM)、美國FDA的認證和世界衛生組織(WHO)的預認證，提供相關的法規、技術咨詢服務，加強與國際審查團隊協作，力爭使我省產業基礎較好、質量保證體系完善的優勢企業獲得進入國際醫藥市場的通行證，進入國際高端市場，成為國際藥品采購的供應商，并帶動我省藥品生產質量控制體系與國際接軌。

（四）簡化藥品注冊申請程序。新藥、仿制藥以及變更生產地址的藥品注冊，企業申請注冊生產現場檢查時，可申請GMP認證，注冊生產現場檢查與GMP認證現場檢查同時進行。符合要求的，企業取得藥品批準文號后，發給《藥品GMP證書》。

（五）加快藥品技術轉讓審評手續。完善技術轉讓品種審批流程,做到技術審評、現場檢查和樣品檢驗三個環節無縫對接，壓縮審批時間，提高工作效率。

（六）保護好企業的知識產權。企業改建擴建等改造過程中，可依法保留藥品生產許可證和相應生產范圍并按時再注冊批準文號，避免企業因技術改造問題造成藥品文號失效。

（七）開展中藥配方顆?？蒲性圏c。會同省工信委、省中醫局等部門，擇優選擇具有研究基礎和生產條件的單位，共同推進中藥配方顆?？蒲屑几膶ｍ?、生產工藝研究和臨床療效對比研究。

（八）支持豫產中藥材全產業鏈發展。修訂河南省中藥材標準和中藥飲片炮制規范，滿足生產和臨床使用需求。規范中藥材、中藥飲片生產流通質量管理，支持四大懷藥、山茱萸、冬凌草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、梔子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫產道地藥材規范化、標準化精深加工，增強豫產道地藥材的品牌競爭力。

（九）簡化中藥飲片生產企業開辦程序。將中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩次檢查“合二為一”，一次申請、合并檢查，符合《藥品生產質量管理規范》要求的，同時發放《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》。

（十）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，培育大型現代藥品流通骨干企業，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，推動藥品流通產業集約化、規?；l展。鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上,且三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的單體法人藥品批發企業，在省轄市區開展設立全資分公司（非法人企業）試點工作。試點期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發企業申請設立分公司（非法人企業）的數量原則上不超過3家。

符合上述要求的藥品批發企業申請設立分公司（非法人企業），應達到國家食品藥品監督管理局印發的《開辦藥品批發企業驗收實施標準》，并符合《藥品經營質量管理規范》要求，其經營范圍應在其總公司經營范圍之內。

批準設立分公司（非法人企業），采取將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。

法人批發企業承擔其設立分公司經營行為產生的全部法律責任。批發企業設立的非法人分公司，必須依照其批發企業總部的指令開展儲存配送業務，法人企業內部可整合系統內藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，提高資源利用效率，扎實推進“兩票制”。法人企業設立的分公司，其日常監管由所在地食品藥品監管部門實施，案件跨區域或有管轄爭議的，由省食品藥品監督管理局依法指定管轄。

（十一）鼓勵藥品批發企業、零售連鎖企業設立直營零售藥店，實行批發零售一體化經營。要依法加快審批節奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發企業、零售連鎖企業設立直營（連鎖）零售藥店，按照一次申請、合并檢查，符合《藥品零售企業經營質量管理規范》條件要求的，同時發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。鼓勵各省轄市、省直管縣開展零售藥店分級分類管理試點。

（十二）積極助推“互聯網+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。

（十三）加強誠信體系建設。整合現有信用信息資源，建立藥品生產經營企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在“信用河南”網站公開。

四、有關要求

各級食品藥品監督管理部門要進一步提高認識，牢牢把握“嚴字當頭”的食品藥品監管工作客觀規律，遵循“四個最嚴”的基本要求，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的監管措施，“嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心”。繼續加強藥品生產質量安全監管，督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范，如實記錄生產過程的各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。繼續強化藥品流通秩序整治，監督實施藥品經營質量管理規范，從嚴懲處租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品以及偽造、虛開發票等違法違規行為，嚴厲打擊摻雜使假、制假售假的違法犯罪分子，確保藥品質量安全。